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第八屆仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲
發(fā)布時(shí)間:2017-11-10
解讀法規(guī)政策 洞悉市場(chǎng)趨勢(shì) 突破技術(shù)瓶頸 促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
2018年4月19-20日
第八屆仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲(GIS Asia 2018)將于2018年4月19-20日舉辦。大會(huì)由中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)與Best Media主辦,由以嶺藥業(yè)聊城大學(xué)生物制藥研究院共同協(xié)辦,支持單位包括米內(nèi)網(wǎng)、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、財(cái)團(tuán)法人生物技術(shù)開發(fā)中心等。贊助單位有臺(tái)灣佳生科技,瑞士步琦有限公司等
藥審改革不斷加速,仿制藥政策變化加劇,對(duì)仿制藥行業(yè)的整體發(fā)展產(chǎn)生了重要影響,我國(guó)有近5000家藥企,仿制藥企業(yè)占90%以上,如何在變換的政策環(huán)境與激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局中把握先機(jī)?如何確定自己的研發(fā)策略?進(jìn)軍國(guó)外仿制藥市場(chǎng)前景幾何?與國(guó)外仿制藥企合作前景怎樣? 如何應(yīng)對(duì)國(guó)外的專利法規(guī)?怎樣讓自己的研發(fā)技術(shù)水平達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)? 這些恐怕是很多業(yè)內(nèi)同行急需的信息。
經(jīng)過多年的行業(yè)摸索,GIS-Aisa 逐漸成為推動(dòng)中國(guó)仿制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)國(guó)際化發(fā)展的第一會(huì)議平臺(tái)。我們的峰會(huì)將匯聚300多位國(guó)外領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)和中國(guó)國(guó)際化的先驅(qū)企業(yè)以及提供相關(guān)服務(wù)CRO和律所和咨詢機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)人,重點(diǎn)探討市場(chǎng)、技術(shù)、法規(guī)等仿制藥企業(yè)國(guó)際化面臨的問題。峰會(huì)以仿制藥國(guó)際化為導(dǎo)向,兼顧國(guó)內(nèi)企業(yè)面臨的諸如一致性評(píng)價(jià)等迫切問題。幫助企業(yè)在紅海搏殺中擁有更鋒利的武器,在藍(lán)海行駛中避過許多的暗礁。
峰會(huì)議程由國(guó)內(nèi)外頂級(jí)專家協(xié)助我們編寫,涵蓋仿制藥市場(chǎng)趨勢(shì)與發(fā)展策略、原料藥、制劑分析方法與穩(wěn)定性研究、法規(guī)注冊(cè)與臨床等各方面。
五大參會(huì)理由:
· 探討仿制藥法規(guī)、市場(chǎng)、技術(shù)最新趨勢(shì)
· 40+ 來自國(guó)際、中國(guó)的知名演講嘉賓
· 3 大熱點(diǎn)議題:最新仿制藥法規(guī)變化、全球仿制藥市場(chǎng)格局、前沿的研發(fā)技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化
· 與500+來自中國(guó)藥企與國(guó)際亞太藥企的決策者互動(dòng)交流
· 4個(gè)分論壇論深入剖析原料藥,分析,制劑,法規(guī)與臨床
會(huì)議熱點(diǎn)議題將涵蓋:
全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì) |
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• 中國(guó)和世界:國(guó)內(nèi)外仿制藥市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì) |
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• 未來仿制藥競(jìng)爭(zhēng)策略,究竟哪種成本更低,時(shí)間更快? |
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• 快速進(jìn)入市場(chǎng):關(guān)鍵在于QBD與仿制藥研發(fā)成本控制 |
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• 超級(jí)仿制藥研發(fā)的當(dāng)前新興趨勢(shì) |
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分論壇一原料藥部分 |
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·原料藥雜質(zhì)譜-驗(yàn)證及快速進(jìn)入市場(chǎng)的挑戰(zhàn) |
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·多晶形與藥物特性研究及法規(guī)要求 |
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·未知雜質(zhì)確認(rèn)與質(zhì)量控制 |
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·顆粒大小控制以及它對(duì)仿制藥客戶的重要性 |
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·設(shè)定規(guī)格的挑戰(zhàn):降解雜質(zhì)VS工藝雜質(zhì) |
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·DMF提交規(guī)格與來自客戶的特殊要求:如何管理這些期望? |
|
·DMF提交后的工藝變化以及提純方法改良 |
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·有機(jī)反應(yīng)中間態(tài)的識(shí)別與轉(zhuǎn)化 |
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·原料藥工藝驗(yàn)證及穩(wěn)定性指導(dǎo)原則解讀 |
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·原料藥雜質(zhì)譜-驗(yàn)證和GMP檢查的挑戰(zhàn) |
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分論壇二制劑設(shè)計(jì)與研發(fā)部分 |
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·解決難溶、難滲透及不穩(wěn)定的藥物分子的策略 |
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·研發(fā)與穩(wěn)定性研究期間晶型(多晶形)的選擇與控制 |
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·中試放大中產(chǎn)品規(guī)格可以改變還是要保持不變? |
|
·注射劑仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)與要點(diǎn) |
|
·仿制藥研發(fā)是選擇無定形還是晶型藥物:為什么選及為什么不選? |
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·輔料相容性研究:關(guān)于初步或第二步輔料相容性設(shè)計(jì)研究方面有哪些新進(jìn)展? |
|
·在滿足BE要求時(shí),提升BCS2,3,4類藥物滲透性與吸收性策略 |
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·在研產(chǎn)品是如何通過穩(wěn)定性的嚴(yán)格要求及BE實(shí)驗(yàn)變量的,為什么? |
|
·在考慮QbD的同時(shí),中試放大的一些其他重要考慮事項(xiàng) |
|
·如何根據(jù)科學(xué)原理與QBD研發(fā)回答和解釋中試放大差異 |
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分論壇三 分析方法開發(fā)與支持 |
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·解決難溶、難滲透及不穩(wěn)定的藥物分子的策略 |
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·研發(fā)與穩(wěn)定性研究期間晶型(多晶形)的選擇與控制 |
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·中試放大中產(chǎn)品規(guī)格可以改變還是要保持不變? |
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·注射劑仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)與要點(diǎn) |
|
·仿制藥研發(fā)是選擇無定形還是晶型藥物:為什么選及為什么不選? |
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·輔料相容性研究:關(guān)于初步或第二步輔料相容性設(shè)計(jì)研究方面有哪些新進(jìn)展? |
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·在滿足BE要求時(shí),提升BCS2,3,4類藥物滲透性與吸收性策略 |
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·在研產(chǎn)品是如何通過穩(wěn)定性的嚴(yán)格要求及BE實(shí)驗(yàn)變量的,為什么? |
|
·在考慮QbD的同時(shí),中試放大的一些其他重要考慮事項(xiàng) |
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·如何根據(jù)科學(xué)原理與QBD研發(fā)回答和解釋中試放大差異 |
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分論壇四法規(guī)與臨床 |
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·為申報(bào)首仿藥做法規(guī)合規(guī)準(zhǔn)備 |
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·如何加快FDA的制劑獲批 |
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·e-CTD與紙質(zhì)提交申報(bào)的成本與時(shí)間分析(如果選擇存在) |
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· ANDA申報(bào)中專利挑戰(zhàn)策略與案例分析及專利布局 |
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·提交資料時(shí)如何確保和證明數(shù)據(jù)完整性與轉(zhuǎn)錄校對(duì) |
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·BE方案設(shè)計(jì):一些最重要的考慮事項(xiàng) |
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·保留樣品控制管理 |
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·針對(duì)于CRO和CMO的批準(zhǔn)前的檢查準(zhǔn)備 |
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·生物等效性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)策略及與其一致的推進(jìn)方案 |
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·仿制藥生物等效性研究與生物豁免 |
GIS2018部分已確認(rèn)演講嘉賓:
· Suveer Shrivastava,質(zhì)量副總裁 ,Mylan Laboratories Limited
· 解健博, 營(yíng)運(yùn)長(zhǎng)暨研發(fā)執(zhí)行副總經(jīng)理,安成國(guó)際藥業(yè)
· 陳洪,研究院副院長(zhǎng),以嶺藥業(yè)
· 謝沐風(fēng),研究員,上海市食品藥品檢驗(yàn)所
· 張富堯,總經(jīng)理,上海時(shí)萊生物技術(shù)有限公司
· 肖柏明,高級(jí)顧問,先聲藥業(yè)
· 奚鳳德,首席科學(xué)官,資深副總裁,越洋醫(yī)藥開發(fā)有限公司
· 陳榮業(yè),教授,國(guó)內(nèi)多家企業(yè)技術(shù)顧問
· 湯文軍,教授,上海有機(jī)化學(xué)研究所
· Venkateswarlu Vobalaboina, 總裁, Neuheit Pharma Technologies
· 張曉華,首席科學(xué)家, Merck
· 郭曉迪,高級(jí)副總裁,華海美國(guó)
· Goutam Muhuri,總裁,制劑研發(fā), Ipca Laboratories.
Best Media在舉辦醫(yī)藥行業(yè)會(huì)議有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。自2011年第一屆成功舉辦以來,仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲已成功舉辦七屆,共有全球近百位資深演講嘉賓受邀在仿制藥亞洲峰會(huì)中分享在市場(chǎng)趨勢(shì)與發(fā)展策略,分析方法與制劑、國(guó)際合作、注冊(cè)法規(guī)、臨床方面的經(jīng)驗(yàn)。
更多信息請(qǐng)關(guān)注:
會(huì)務(wù)聯(lián)系:
聯(lián)系人:Luke Xia
電話:+86 21 6053 8962
郵箱:luke.xia@bestmediaworld.com
更多會(huì)議信息掃描二維碼關(guān)注
會(huì)議網(wǎng)站:http://www.genericsummit.com/cn.html
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第八屆仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲
發(fā)布時(shí)間:2017-11-10
解讀法規(guī)政策 洞悉市場(chǎng)趨勢(shì) 突破技術(shù)瓶頸 促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
2018年4月19-20日
第八屆仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲(GIS Asia 2018)將于2018年4月19-20日舉辦。大會(huì)由中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)與Best Media主辦,由以嶺藥業(yè)聊城大學(xué)生物制藥研究院共同協(xié)辦,支持單位包括米內(nèi)網(wǎng)、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、財(cái)團(tuán)法人生物技術(shù)開發(fā)中心等。贊助單位有臺(tái)灣佳生科技,瑞士步琦有限公司等
藥審改革不斷加速,仿制藥政策變化加劇,對(duì)仿制藥行業(yè)的整體發(fā)展產(chǎn)生了重要影響,我國(guó)有近5000家藥企,仿制藥企業(yè)占90%以上,如何在變換的政策環(huán)境與激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局中把握先機(jī)?如何確定自己的研發(fā)策略?進(jìn)軍國(guó)外仿制藥市場(chǎng)前景幾何?與國(guó)外仿制藥企合作前景怎樣? 如何應(yīng)對(duì)國(guó)外的專利法規(guī)?怎樣讓自己的研發(fā)技術(shù)水平達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)? 這些恐怕是很多業(yè)內(nèi)同行急需的信息。
經(jīng)過多年的行業(yè)摸索,GIS-Aisa 逐漸成為推動(dòng)中國(guó)仿制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)國(guó)際化發(fā)展的第一會(huì)議平臺(tái)。我們的峰會(huì)將匯聚300多位國(guó)外領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)和中國(guó)國(guó)際化的先驅(qū)企業(yè)以及提供相關(guān)服務(wù)CRO和律所和咨詢機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)人,重點(diǎn)探討市場(chǎng)、技術(shù)、法規(guī)等仿制藥企業(yè)國(guó)際化面臨的問題。峰會(huì)以仿制藥國(guó)際化為導(dǎo)向,兼顧國(guó)內(nèi)企業(yè)面臨的諸如一致性評(píng)價(jià)等迫切問題。幫助企業(yè)在紅海搏殺中擁有更鋒利的武器,在藍(lán)海行駛中避過許多的暗礁。
峰會(huì)議程由國(guó)內(nèi)外頂級(jí)專家協(xié)助我們編寫,涵蓋仿制藥市場(chǎng)趨勢(shì)與發(fā)展策略、原料藥、制劑分析方法與穩(wěn)定性研究、法規(guī)注冊(cè)與臨床等各方面。
五大參會(huì)理由:
· 探討仿制藥法規(guī)、市場(chǎng)、技術(shù)最新趨勢(shì)
· 40+ 來自國(guó)際、中國(guó)的知名演講嘉賓
· 3 大熱點(diǎn)議題:最新仿制藥法規(guī)變化、全球仿制藥市場(chǎng)格局、前沿的研發(fā)技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化
· 與500+來自中國(guó)藥企與國(guó)際亞太藥企的決策者互動(dòng)交流
· 4個(gè)分論壇論深入剖析原料藥,分析,制劑,法規(guī)與臨床
會(huì)議熱點(diǎn)議題將涵蓋:
全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì) |
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• 中國(guó)和世界:國(guó)內(nèi)外仿制藥市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì) |
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• 未來仿制藥競(jìng)爭(zhēng)策略,究竟哪種成本更低,時(shí)間更快? |
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• 快速進(jìn)入市場(chǎng):關(guān)鍵在于QBD與仿制藥研發(fā)成本控制 |
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• 超級(jí)仿制藥研發(fā)的當(dāng)前新興趨勢(shì) |
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分論壇一原料藥部分 |
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·原料藥雜質(zhì)譜-驗(yàn)證及快速進(jìn)入市場(chǎng)的挑戰(zhàn) |
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·多晶形與藥物特性研究及法規(guī)要求 |
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·未知雜質(zhì)確認(rèn)與質(zhì)量控制 |
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·顆粒大小控制以及它對(duì)仿制藥客戶的重要性 |
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·設(shè)定規(guī)格的挑戰(zhàn):降解雜質(zhì)VS工藝雜質(zhì) |
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·DMF提交規(guī)格與來自客戶的特殊要求:如何管理這些期望? |
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·DMF提交后的工藝變化以及提純方法改良 |
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·有機(jī)反應(yīng)中間態(tài)的識(shí)別與轉(zhuǎn)化 |
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·原料藥工藝驗(yàn)證及穩(wěn)定性指導(dǎo)原則解讀 |
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·原料藥雜質(zhì)譜-驗(yàn)證和GMP檢查的挑戰(zhàn) |
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分論壇二制劑設(shè)計(jì)與研發(fā)部分 |
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·解決難溶、難滲透及不穩(wěn)定的藥物分子的策略 |
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·研發(fā)與穩(wěn)定性研究期間晶型(多晶形)的選擇與控制 |
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·中試放大中產(chǎn)品規(guī)格可以改變還是要保持不變? |
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·注射劑仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)與要點(diǎn) |
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·仿制藥研發(fā)是選擇無定形還是晶型藥物:為什么選及為什么不選? |
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·輔料相容性研究:關(guān)于初步或第二步輔料相容性設(shè)計(jì)研究方面有哪些新進(jìn)展? |
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·在滿足BE要求時(shí),提升BCS2,3,4類藥物滲透性與吸收性策略 |
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·在研產(chǎn)品是如何通過穩(wěn)定性的嚴(yán)格要求及BE實(shí)驗(yàn)變量的,為什么? |
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·在考慮QbD的同時(shí),中試放大的一些其他重要考慮事項(xiàng) |
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·如何根據(jù)科學(xué)原理與QBD研發(fā)回答和解釋中試放大差異 |
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分論壇三 分析方法開發(fā)與支持 |
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·解決難溶、難滲透及不穩(wěn)定的藥物分子的策略 |
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·研發(fā)與穩(wěn)定性研究期間晶型(多晶形)的選擇與控制 |
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·中試放大中產(chǎn)品規(guī)格可以改變還是要保持不變? |
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·注射劑仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)與要點(diǎn) |
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·仿制藥研發(fā)是選擇無定形還是晶型藥物:為什么選及為什么不選? |
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·輔料相容性研究:關(guān)于初步或第二步輔料相容性設(shè)計(jì)研究方面有哪些新進(jìn)展? |
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·在滿足BE要求時(shí),提升BCS2,3,4類藥物滲透性與吸收性策略 |
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·在研產(chǎn)品是如何通過穩(wěn)定性的嚴(yán)格要求及BE實(shí)驗(yàn)變量的,為什么? |
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·在考慮QbD的同時(shí),中試放大的一些其他重要考慮事項(xiàng) |
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·如何根據(jù)科學(xué)原理與QBD研發(fā)回答和解釋中試放大差異 |
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分論壇四法規(guī)與臨床 |
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·為申報(bào)首仿藥做法規(guī)合規(guī)準(zhǔn)備 |
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·如何加快FDA的制劑獲批 |
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·e-CTD與紙質(zhì)提交申報(bào)的成本與時(shí)間分析(如果選擇存在) |
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· ANDA申報(bào)中專利挑戰(zhàn)策略與案例分析及專利布局 |
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·提交資料時(shí)如何確保和證明數(shù)據(jù)完整性與轉(zhuǎn)錄校對(duì) |
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·BE方案設(shè)計(jì):一些最重要的考慮事項(xiàng) |
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·保留樣品控制管理 |
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·針對(duì)于CRO和CMO的批準(zhǔn)前的檢查準(zhǔn)備 |
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·生物等效性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)策略及與其一致的推進(jìn)方案 |
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·仿制藥生物等效性研究與生物豁免 |
GIS2018部分已確認(rèn)演講嘉賓:
· Suveer Shrivastava,質(zhì)量副總裁 ,Mylan Laboratories Limited
· 解健博, 營(yíng)運(yùn)長(zhǎng)暨研發(fā)執(zhí)行副總經(jīng)理,安成國(guó)際藥業(yè)
· 陳洪,研究院副院長(zhǎng),以嶺藥業(yè)
· 謝沐風(fēng),研究員,上海市食品藥品檢驗(yàn)所
· 張富堯,總經(jīng)理,上海時(shí)萊生物技術(shù)有限公司
· 肖柏明,高級(jí)顧問,先聲藥業(yè)
· 奚鳳德,首席科學(xué)官,資深副總裁,越洋醫(yī)藥開發(fā)有限公司
· 陳榮業(yè),教授,國(guó)內(nèi)多家企業(yè)技術(shù)顧問
· 湯文軍,教授,上海有機(jī)化學(xué)研究所
· Venkateswarlu Vobalaboina, 總裁, Neuheit Pharma Technologies
· 張曉華,首席科學(xué)家, Merck
· 郭曉迪,高級(jí)副總裁,華海美國(guó)
· Goutam Muhuri,總裁,制劑研發(fā), Ipca Laboratories.
Best Media在舉辦醫(yī)藥行業(yè)會(huì)議有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。自2011年第一屆成功舉辦以來,仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲已成功舉辦七屆,共有全球近百位資深演講嘉賓受邀在仿制藥亞洲峰會(huì)中分享在市場(chǎng)趨勢(shì)與發(fā)展策略,分析方法與制劑、國(guó)際合作、注冊(cè)法規(guī)、臨床方面的經(jīng)驗(yàn)。
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