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一致性評價官方摸底:289目錄3品種被放棄,12品種不放棄但尚無企業(yè)開展評價

發(fā)布時間:2017-08-23

  CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價基本情況表》(以下簡稱“情況表”),這是CFDA組織各省局對企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的進展情況進行摸底調(diào)研后,根據(jù)企業(yè)的報告,CFDA對調(diào)研結(jié)果進行了統(tǒng)計匯總(統(tǒng)計截止日期:2017年5月23日)。

  

  值得注意的是,289目錄中,醋酸甲羥孕酮膠囊、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅲ)、鹽酸克林霉素片3個品種被企業(yè)暫時選擇放棄一致性評價,這3個品種在289目錄中均只有1家企業(yè)持有文號;甲硝唑膠囊、硫酸亞鐵緩釋片、鹽酸布桂嗪片、苯唑西林鈉片、硫酸嗎啡緩釋片、對乙酰氨基酚顆粒、環(huán)孢素膠囊、乳糖酸克拉霉素片、雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅴ)、鹽酸氯雷他定膠囊、鹽酸氯雷他定片、左氧氟沙星片12個品種企業(yè)暫時選擇不放棄,但還未開展評價。


企業(yè)暫時全部選擇放棄與暫時選擇不放棄但未開展評價的品種情況

  

  在12個不放棄但尚未開展評價的品種中,除甲硝唑膠囊與硫酸亞鐵緩釋片外,其余品種在289目錄中持有文號的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量均未超過3家。根據(jù)情況表,甲硝唑膠囊有14家企業(yè)持有文號,其中7家不放棄評價,3家待定,4家暫時選擇放棄;硫酸亞鐵緩釋片有4家企業(yè)持有文號,除1家不放棄評價外,其余3家均暫時選擇放棄。

  

  此外,復(fù)方磺胺甲噁唑片、諾氟沙星膠囊、甲硝唑片的一致性評價競速將最為激烈,開展評價的企業(yè)數(shù)量均超過100家。




Chemindustry.com美國化工網(wǎng)專業(yè)化工產(chǎn)品全球推廣.化工產(chǎn)品出口,化工平臺,中國化工產(chǎn)品出口,國外化工推廣平臺,海外化工產(chǎn)品推廣,全球化工網(wǎng),化工貿(mào)易,化工網(wǎng)站制作,海外化工采購商,中國供應(yīng)商,中國化工企業(yè)出口.

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一致性評價官方摸底:289目錄3品種被放棄,12品種不放棄但尚無企業(yè)開展評價

發(fā)布時間:2017-08-23

  CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價基本情況表》(以下簡稱“情況表”),這是CFDA組織各省局對企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的進展情況進行摸底調(diào)研后,根據(jù)企業(yè)的報告,CFDA對調(diào)研結(jié)果進行了統(tǒng)計匯總(統(tǒng)計截止日期:2017年5月23日)。

  

  值得注意的是,289目錄中,醋酸甲羥孕酮膠囊、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅲ)、鹽酸克林霉素片3個品種被企業(yè)暫時選擇放棄一致性評價,這3個品種在289目錄中均只有1家企業(yè)持有文號;甲硝唑膠囊、硫酸亞鐵緩釋片、鹽酸布桂嗪片、苯唑西林鈉片、硫酸嗎啡緩釋片、對乙酰氨基酚顆粒、環(huán)孢素膠囊、乳糖酸克拉霉素片、雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅴ)、鹽酸氯雷他定膠囊、鹽酸氯雷他定片、左氧氟沙星片12個品種企業(yè)暫時選擇不放棄,但還未開展評價。


企業(yè)暫時全部選擇放棄與暫時選擇不放棄但未開展評價的品種情況

  

  在12個不放棄但尚未開展評價的品種中,除甲硝唑膠囊與硫酸亞鐵緩釋片外,其余品種在289目錄中持有文號的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量均未超過3家。根據(jù)情況表,甲硝唑膠囊有14家企業(yè)持有文號,其中7家不放棄評價,3家待定,4家暫時選擇放棄;硫酸亞鐵緩釋片有4家企業(yè)持有文號,除1家不放棄評價外,其余3家均暫時選擇放棄。

  

  此外,復(fù)方磺胺甲噁唑片、諾氟沙星膠囊、甲硝唑片的一致性評價競速將最為激烈,開展評價的企業(yè)數(shù)量均超過100家。




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