摘要：目前，越來(lái)越多的中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)正努力向制劑生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型，雖然通過(guò)制劑出口認(rèn)證的企業(yè)數(shù)量在不斷增加，但與海外制劑企業(yè)的生產(chǎn)水平還是存在一定的差距。如何獲得更多產(chǎn)品的國(guó)際認(rèn)可，拓展海外銷(xiāo)售渠道，成為了企業(yè)的首要任務(wù)。2014年6月26-28日舉辦的CPhI中國(guó)展將全新推出"制劑展區(qū)"，引領(lǐng)國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，向西藥制劑出口強(qiáng)國(guó)的方向邁進(jìn)。

 

關(guān)鍵字：制劑，制劑出口，轉(zhuǎn)型升級(jí)，CPhI China，制劑展區(qū)，新華，華北，華海，海正

 

中國(guó)作為原料藥生產(chǎn)和輸出大國(guó)，其原料藥和中間體的產(chǎn)量和出口量一直位居世界前列。然而，相對(duì)于原料藥的發(fā)展，制劑生產(chǎn)質(zhì)量和出口要滯后許多，以致于形成了我國(guó)長(zhǎng)期的"出口原料藥，進(jìn)口制劑"的貿(mào)易格局。

可以說(shuō)，在以往歐美等高端制劑市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中，鮮見(jiàn)中國(guó)企業(yè)的身影。然而，在2013年10月22至24日德國(guó)法蘭克福舉辦的CPhI Worldwide展會(huì)的制劑展區(qū)中，這一情況卻在悄悄地發(fā)生變化：展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)已然可以見(jiàn)到不少中國(guó)制劑出口企業(yè)的展臺(tái)，與往屆相比可謂跨出了一大步。石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司的肖經(jīng)理在交談中表示，目前公司的西藥出口業(yè)務(wù)發(fā)展迅速，每年平均以4-5倍的速度在增長(zhǎng)，公司總經(jīng)理親自坐鎮(zhèn)本屆CPhI Worldwide展會(huì)，對(duì)CPhI展會(huì)在制劑出口方面的展示效果非常滿意，并且會(huì)在今后進(jìn)一步加大這一推廣途徑的投資和參與力度。

 

數(shù)據(jù)顯示，2013年全年，我國(guó)西藥制劑出口繼續(xù)維持穩(wěn)定增長(zhǎng)，同比增長(zhǎng)率為5.82%，出口額達(dá)27.11億美元，其中主要出口市場(chǎng)包括亞洲、非洲、拉美等新興市場(chǎng)，出口前5名目的國(guó)家和地區(qū)分別為澳大利亞、韓國(guó)、美國(guó)、尼日利亞和中國(guó)香港。

與此同時(shí)，世界醫(yī)藥市場(chǎng)格局的變化也更加有利于我國(guó)制劑生產(chǎn)和出口的發(fā)展：我國(guó)4000多家制藥企業(yè)中,有97%以上為仿制藥企業(yè)。預(yù)計(jì)2013～2017年，專(zhuān)利到期將使得發(fā)達(dá)國(guó)家專(zhuān)利藥市場(chǎng)損失1130億美元，其中，美國(guó)專(zhuān)利藥市場(chǎng)損失400億美元，受影響最大。作為仿制藥大國(guó)，全球?qū)＠幨п尫懦龅木薮笫袌?chǎng)容量對(duì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)無(wú)疑是一個(gè)非常大的利好消息。通過(guò)利用全球醫(yī)藥外包向亞洲市場(chǎng)轉(zhuǎn)移的良好機(jī)遇和得天獨(dú)厚的原料優(yōu)勢(shì)，我國(guó)制藥企業(yè)可以加快國(guó)際認(rèn)證步伐，不斷提高承接國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和吸納的能力，獲得大規(guī)模制劑定制合同，同時(shí)也可通過(guò)借助合作伙伴的營(yíng)銷(xiāo)渠道打入國(guó)際市場(chǎng)。

 

    基于制劑生產(chǎn)利潤(rùn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于原料藥，世界制藥原料中國(guó)展（CPhI China）中的眾多原料藥企業(yè)紛紛通過(guò)跨國(guó)合作、收購(gòu)、重組、自行研發(fā)等方式由原料藥生產(chǎn)逐漸向制劑生產(chǎn)進(jìn)行戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和升級(jí)，例如：

    新華制藥早在2008年就正式提出大制劑戰(zhàn)略，整個(gè)集團(tuán)近幾年的發(fā)展戰(zhàn)略調(diào)整為：突出做強(qiáng)、做大制劑，繼續(xù)鞏固穩(wěn)定發(fā)展原料藥，從原料藥為主調(diào)整為原料、制劑并重，通過(guò)收購(gòu)山東天達(dá)生物制藥獲取高品質(zhì)的青霉素類(lèi)粉針劑生產(chǎn)平臺(tái)；

    華北制藥在2010年開(kāi)工建設(shè)新制劑分廠后，目前各劑型已全部通過(guò)新版GMP認(rèn)證，并建立了符合2010版GMP和FDA、EMA的質(zhì)量保證體系，即將進(jìn)入全面投產(chǎn)階段，并有多個(gè)品種實(shí)現(xiàn)從原料到終端制劑全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)；

    華海藥業(yè)主要是與原研藥廠家合作，包括專(zhuān)利到期后的制劑轉(zhuǎn)移、重要中間體的供應(yīng)等。其與美國(guó)默克公司簽訂了一項(xiàng)多年期的制劑委托加工協(xié)議，可以不斷獲得新的國(guó)際訂單,使產(chǎn)品源源不斷地進(jìn)入國(guó)際高端市場(chǎng)；

    海正藥業(yè)則選擇了合作開(kāi)發(fā)這一對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)獨(dú)立出口制劑最有利、最便捷的合同定制模式，其與西班牙CINFA合作開(kāi)發(fā)的他克莫司膠囊出口到了歐盟市場(chǎng)，跨越了海外銷(xiāo)售渠道不暢的障礙，實(shí)現(xiàn)了制劑出口國(guó)際高端市場(chǎng)的目標(biāo)。此外，海正與禮來(lái)、雅來(lái)、先靈葆雅等國(guó)際醫(yī)藥巨頭也均有制劑定制合作……這些企業(yè)都在用適合自己的不同方式向國(guó)際制劑市場(chǎng)進(jìn)軍。

 

    我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)積極提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證大踏步前進(jìn)。目前，我國(guó)有1200余家企業(yè)從事制劑出口，制劑國(guó)際認(rèn)證方面，目前已達(dá)到歐美日和世衛(wèi)組織GMP的國(guó)內(nèi)企業(yè)近50家?？v然通過(guò)制劑出口認(rèn)證的企業(yè)數(shù)量在不斷增加，但中國(guó)制劑藥品生產(chǎn)仍屬于起步階段，與海外制劑企業(yè)還是存在著一定的差距，國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可度不高，因此中國(guó)制劑出口到西方發(fā)達(dá)國(guó)家還是面臨著種種困難。如何獲得更多產(chǎn)品的國(guó)際認(rèn)可，拓展海外銷(xiāo)售渠道，成為了企業(yè)的首要任務(wù)。

    作為出口導(dǎo)向型的亞洲領(lǐng)先醫(yī)藥貿(mào)易平臺(tái)，"世界制藥原料中國(guó)展（CPhI China）"將于2014年6月26-28日展會(huì)期間全新推出"制劑展區(qū)"，匯聚國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)制劑企業(yè)，打造制劑出口貿(mào)易的展示與交流平臺(tái)，為這些企業(yè)提供與萬(wàn)余名海內(nèi)外優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)貿(mào)易商直面交流的絕佳機(jī)會(huì)。

截止至2014年初，除上述提到的由原料藥向制劑轉(zhuǎn)型的國(guó)內(nèi)老牌原料藥企業(yè)均已確認(rèn)將參展外，更有山東綠葉、麗珠醫(yī)藥、河北天成、石家莊四藥、湖北康正、旭東海普、西諾美康等制劑出口先行企業(yè)報(bào)名參展。

    主辦單位力邀更多制劑企業(yè)踴躍加入2014世界制藥原料中國(guó)展–制劑展區(qū)，屆時(shí)將充分利用其獨(dú)有的優(yōu)質(zhì)海外觀眾資源，引領(lǐng)國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，加強(qiáng)與海外企業(yè)的合作。展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)更將舉辦制劑相關(guān)會(huì)議，包括歐盟GMP制劑認(rèn)證培訓(xùn)、通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)分享等，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)制劑出口的突破性發(fā)展，向西藥制劑出口大國(guó)的方向大步邁進(jìn)。更多展會(huì)信息，敬請(qǐng)關(guān)注展會(huì)官網(wǎng)www.cphi-china.cn。

 

    中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫(yī)保商會(huì)”）成立于1989年，是經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)藥保健品生產(chǎn)、貿(mào)易企業(yè)、科研院所及有關(guān)機(jī)構(gòu)組成的全國(guó)性行業(yè)組織。

    醫(yī)保商會(huì)直屬于中華人民共和國(guó)商務(wù)部，業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)范圍覆蓋中藥、植物提取物、西藥原料、西成藥、生化藥、醫(yī)院診療設(shè)備、保健康復(fù)器材、醫(yī)用敷料、保健品、功能性化妝品等諸多領(lǐng)域。商會(huì)擁有會(huì)員2400余家，遍及全國(guó)各省、市、自治區(qū)，囊括國(guó)內(nèi)眾多頗具代表性和影響力的醫(yī)藥保健品生產(chǎn)和進(jìn)出口貿(mào)易企業(yè)。商會(huì)具有最專(zhuān)業(yè)的貿(mào)易和投資促進(jìn)職能，是溝通政府與企業(yè)，聯(lián)系國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，代言醫(yī)藥行業(yè)的最直接、最權(quán)威的非盈利性組織。