2012年，碳青霉烯類抗生素（又稱“培南類”）原料藥市場走過了跌宕起伏的一年，以美羅培南及其主環(huán)MAP的出口規(guī)模繼續(xù)快速增長，以及中間體4-AA價格迅速下滑為特征。產(chǎn)能的過度擴展帶來的激烈競爭，綠色酶法技術進展的失利，讓行內(nèi)感到忐忑。然而，隨著聯(lián)邦制藥和海濱制藥的培南制劑在高端市場獲得重大突破，業(yè)界看到了培南類藥物市場的曙光；與此同時，培南類制劑出口到非規(guī)范或半規(guī)范市場已順利啟程。

 

 

　　雖然早在30多年前培南類藥物就已經(jīng)開發(fā)成功，但真正投入大批量生產(chǎn)的，是始于20世紀90年代初上市的亞胺培南/西司他丁。爾后，另一只培南新產(chǎn)品——美羅培南的問世更是徹底顛覆了人們對β-內(nèi)酰胺類抗生素的看法。

 

　　經(jīng)臨床研究發(fā)現(xiàn)，美羅培南可有效對付耐甲氧西林金葡菌感染癥。為此，無論是在國內(nèi)還是國外，美羅培南迅速成為臨床抗感染性疾病的主要藥物。其銷量連年上升。據(jù)國內(nèi)報道，2009年，我國樣本醫(yī)院美羅培南用量比上年猛增143%，2012年又比上年增長112%，這些，都體現(xiàn)出其在國內(nèi)抗感染藥物市場上的巨大增長潛力。

 

　　雖然我國直到21世紀初才開始試制美羅培南和其他培南類藥物，但發(fā)展勢頭較快。目前，深圳海濱制藥公司已成為全球最大的美羅培南原料藥生產(chǎn)商和出口商。該公司美羅培南的出口量占了國際市場一半左右的份額。據(jù)了解，我國已有7家制藥企業(yè)獲得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的美羅培南生產(chǎn)批文，其中產(chǎn)量最大的3家企業(yè)依次為：深圳海濱制藥、浙江海正藥業(yè)和石藥集團中諾制藥公司等，這3家公司的美羅培南產(chǎn)量合計約占國內(nèi)美羅培南總產(chǎn)量的近9成。由此可見，美羅培南在國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)集中度非常高。

 

　　據(jù)國內(nèi)有關部門的統(tǒng)計數(shù)字，2009年，我國醫(yī)院銷售的美羅培南制劑如折合成原料藥大約在2.45～2.5噸之間，而全國當時美羅培南原料藥總產(chǎn)量已達30噸左右，內(nèi)銷需求不暢只能走出口海外一條路。幸而，國際市場對美羅培南的需求量一直在不斷增長，這保證了國內(nèi)三大美羅培南生產(chǎn)商能有較高的開工率。

 

　　據(jù)健康網(wǎng)數(shù)據(jù)，2012年，美羅培南原料藥出口增長了45%、主環(huán)MAP更是增長了131%；與此同時，各品種的價格也是一路下跌，美羅培南原料藥的出口平均價格由每公斤3000美元，下降到2012年的每公斤2400多美元，到年底的價格甚至跌到1700美元，粗品的價格則不足1400美元。而4-AA在經(jīng)過一段時間相對理性的發(fā)展后，到2011年底，已經(jīng)表現(xiàn)出價格下行的跡象。尤其是到了2012年4～5月份，4-AA的價格跌破千元人民幣，到年底已不足900元，這個價格企業(yè)已無利潤可言。

 

　　隨著出口量升價跌局面的形成，目前，培南類系列的產(chǎn)業(yè)鏈重心已經(jīng)迅速向下游轉移；產(chǎn)能擴張-低價競銷的形勢逐漸加劇，其中4-AA的競爭壓力可能有所緩解，但在下游原料領域由于上游廠家已經(jīng)進入，如：浙江海翔、九洲、齊魯以及被海藥收購的臺州一銘等藥企，都開始生產(chǎn)和銷售下游原料，預計到2013年，市場競爭的激烈程度將有增無減。

 

　　制劑的出口方面，海濱和聯(lián)邦藥業(yè)由于通過了高端市場的認證，企業(yè)將迎來新的發(fā)展機遇。

 

 

　　過去10年來，“多藥耐藥結核桿菌”引起的肺結核已成為許多國家的高發(fā)性疾病。而且這種結核病對傳統(tǒng)抗癆藥（如異煙肼、利福霉素類、乙胺丁醇、吡嗪酰胺和鏈霉素等）已不再敏感，即使后來上市的左氧氟沙星等新藥，對多藥耐藥結核桿菌的療效也在逐步下降。

 

　　近據(jù)《美國化學會志》報道，美國一些研究人員發(fā)現(xiàn)，上市近20年的美羅培南加上酶抑制劑克拉維酸鉀（棒酸鉀）可有效治療多藥耐藥結核桿菌引起的各種結核病。在印度、孟加拉和韓國等結核病高發(fā)國，醫(yī)生們利用此法已治愈了多例耐藥結核病患者，這為結核病治療帶來了新的希望。

 

　　據(jù)了解，F(xiàn)DA原則上已同意將美羅培南用途擴大為抗癆藥，這無疑為今后美羅培南國際市場的銷量猛增奠定了基礎。一直以來，醫(yī)學界都在為尋求有效對付多藥耐藥結核桿菌的新藥而苦惱不已，美國研究人員的重要發(fā)現(xiàn)，無疑為美羅培南這一老藥打了一針“強心針”，因為美羅培南正在面臨來自碳青霉烯類后起之秀產(chǎn)品（如多利培南和法羅培南等等）的激烈競爭，銷量已有所下降。

 

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織官員估計，目前全球結核病患者總人數(shù)為1億～2億人之眾，故一旦美羅培南+克拉維酸鉀這只復方制劑能得到國際醫(yī)學界的認可，美羅培南的年銷量將比現(xiàn)在至少增加1倍以上。