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第九屆仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲

展會(huì)地點(diǎn)

中國(guó)上海

主辦單位

百世傳媒|Best Media & 中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì)

承辦單位

——

支持單位

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院、藥監(jiān)局南方所、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、臺(tái)灣財(cái)團(tuán)法人生物技術(shù)中心

召開(kāi)時(shí)間

2019年4月24日

結(jié)束時(shí)間

2019年4月26日

展會(huì)內(nèi)容

 第九屆仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲

2019424-26  中國(guó)上海

匯聚各方資源,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展-----技術(shù)、專(zhuān)利、市場(chǎng)、資本、人脈、最新法規(guī)、CRO 盡在仿制藥國(guó)際峰會(huì)

主辦單位:百世傳媒|Best Media & 中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì)

支持單位:中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院、藥監(jiān)局南方所、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)臺(tái)灣財(cái)團(tuán)法人生物技術(shù)中心

合作媒體:米內(nèi)網(wǎng)、丁香園、Insight數(shù)據(jù)庫(kù)、生物谷、醫(yī)藥網(wǎng)、醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)、國(guó)際藥物輔料網(wǎng)、GBI、醫(yī)谷、生物通

中國(guó)制藥企業(yè),特別是仿制藥企業(yè)在短短兩三年內(nèi)經(jīng)歷了革命性變革,前途光明,道路曲折。國(guó)際市場(chǎng)變化以及中國(guó)加入ICH,又為中國(guó)制藥企業(yè)帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。面對(duì)技術(shù)、法規(guī)、市場(chǎng)甚至資本方面的各種變化,為使自己的企業(yè)保持快速增長(zhǎng),需要企業(yè)各部門(mén)在各個(gè)環(huán)節(jié)不斷優(yōu)化改進(jìn)。沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品是堅(jiān)持還是放棄,如何選擇藥學(xué)或臨床CRO并進(jìn)行有效管控,雜質(zhì)控制、處方開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā),NMPA 、FDAEMA新的法規(guī)要求等各種策略性和技術(shù)性問(wèn)題需要及時(shí)有效地應(yīng)對(duì)。

第九屆仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲GIS Asia,將著眼本土,環(huán)顧世界,為中國(guó)制藥企業(yè)國(guó)際化助力。從戰(zhàn)略、技術(shù)、法規(guī)等各領(lǐng)域詳解仿制藥發(fā)展的現(xiàn)狀及未來(lái),邀請(qǐng)大家名師探討您最關(guān)心的話(huà)題。第一天上午全體大會(huì),重點(diǎn)聚焦全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì),從第一天下午至第二天全天會(huì)設(shè)置原料藥,制劑設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā),分析方法開(kāi)發(fā)與支持,法規(guī)與監(jiān)管要求,臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、注射劑研發(fā)等六個(gè)分論壇,研討話(huà)題涵蓋仿制藥研發(fā)的各個(gè)層次、涉及技術(shù)領(lǐng)域的各個(gè)方面。豐富的話(huà)題設(shè)置及多樣的會(huì)議組織形式幫助您獲取各種所需知識(shí)、技能、信息、資本、人脈及合作伙伴,使您在制定規(guī)劃時(shí)更加胸有成竹,在執(zhí)行時(shí),更加得心應(yīng)手,幫助您的企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中勝出。本屆峰會(huì)將匯聚60余位國(guó)內(nèi)外頂級(jí)專(zhuān)家,800多位國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)和中國(guó)國(guó)際化的先驅(qū)企業(yè)以及提供相關(guān)服務(wù)的CRO、律所、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)和投資機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)人。經(jīng)過(guò)多年的摸索和發(fā)展,GIS-Aisa 已經(jīng)成為中國(guó)乃至亞州最具影響力的仿制藥峰會(huì),成為助力中國(guó)仿制藥企業(yè)發(fā)展的第一會(huì)議平臺(tái)。我們誠(chéng)邀您的參與,期待20194月與您相會(huì)上海。

四大參會(huì)理由:

·   探討仿制藥法規(guī)、市場(chǎng)、技術(shù)最新趨勢(shì)

·   60+ 來(lái)自國(guó)際中國(guó)的知名演講嘉賓

·   800+ 來(lái)自國(guó)內(nèi)外仿制藥及相關(guān)企業(yè)的決策者

·   6個(gè)分論壇論深入剖析原料藥、分析、制劑、法規(guī)、臨與注射劑

    

GIS Asia 2019熱點(diǎn)議題:

全體大會(huì)-全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

分論壇一 原料藥

•  全球仿制藥發(fā)展趨勢(shì)及全球醫(yī)藥市場(chǎng)分析

•  原料藥行業(yè)的新技術(shù)及案例

•  在當(dāng)前環(huán)境下,如何使你的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方案在一開(kāi)始就走對(duì)路

•  原料藥放大生產(chǎn)過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題和解決方案

•  快速進(jìn)入市場(chǎng):關(guān)鍵在于QBD與仿制藥研發(fā)成本控制

•  多肽原料藥合成工藝研發(fā)和規(guī)?;?/span>GMP 生產(chǎn)

•  復(fù)雜仿制藥的研發(fā)策略:正在發(fā)生的變化

•  藥物研發(fā)中基因毒性雜質(zhì)的控制策略與方法

•  在中國(guó)開(kāi)發(fā)高質(zhì)量仿制藥面臨的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

•  顆粒大小控制與成本對(duì)研發(fā)及穩(wěn)定性的影響

分論壇二 制劑設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

分論壇三 分析方法開(kāi)發(fā)與支持

• 小分子復(fù)雜仿制藥的制劑設(shè)計(jì)與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)

•  如何建立具有穩(wěn)定性指示作用的液相色譜分析方法

• 解決難溶、難滲透及不穩(wěn)定的藥物分子的策略

•  分析方法開(kāi)發(fā)和限度標(biāo)準(zhǔn)制定

• 制劑處方工藝開(kāi)發(fā)中輔料的選擇

•  藥物質(zhì)量研究數(shù)據(jù)完整性

• BE失敗后如何調(diào)整處方工藝

•  分析方法轉(zhuǎn)移驗(yàn)證的多種情況及案例分析

• 制劑處方工藝開(kāi)發(fā)中的關(guān)鍵工藝點(diǎn)的確定

•  關(guān)于FDA或者ICH中含量或者雜質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證的具體要求及最規(guī)范的步驟

• 研發(fā)與穩(wěn)定性研究期間晶型(多晶形)的選擇與控制

•  原料藥注冊(cè)申報(bào)中起始物料分析方法的開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證

• 關(guān)于研發(fā)小試、中試、大生產(chǎn)各研究過(guò)程應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題?

•  藥物雜質(zhì)控制系統(tǒng)做法(含金屬雜質(zhì),基因毒性雜質(zhì),未知雜質(zhì)等)

• PK BE 預(yù)試驗(yàn)對(duì)處方工藝的指導(dǎo)

•  分析方法的開(kāi)發(fā)與QbD方法的實(shí)施

分論壇四 法規(guī)與監(jiān)管要求

分論壇五 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

• 新興市場(chǎng)的仿制藥法規(guī)概況

• BA BE 所面臨的挑戰(zhàn)及限制

• 首仿藥的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)與策略

• BE 試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備及備案

• 藥品申報(bào)中的常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng),案例分享

• 在最終原型開(kāi)發(fā)計(jì)劃期間的體外建模和BE預(yù)測(cè)

• 藥品注冊(cè)eCTD要求、及注意事項(xiàng)

• 體外溶出與BE 的相關(guān)性及如何提高BE成功率

• 仿制藥美國(guó)申報(bào),及批準(zhǔn)后的相關(guān)變更、工作

• BE 預(yù)實(shí)驗(yàn)方案及正式BE 實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)

• 藥學(xué)研發(fā)目標(biāo)的探索——同時(shí)準(zhǔn)備中美臨床雙報(bào)提交文件

• 實(shí)驗(yàn)室管理和數(shù)據(jù)完整性

• 如何加快FDA 的制劑獲

• 高變異產(chǎn)品的BE 研究要點(diǎn)及案例分析

• ANDA 申報(bào)中專(zhuān)利挑戰(zhàn)策略與案例分析及專(zhuān)利布局

• 緩釋制劑BE 實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)期要考慮的受試者人數(shù)和藥物固有的變異性?

GIS2019部分已確認(rèn)演講嘉賓:

² Julie Liu,CMC研發(fā)負(fù)責(zé)人,Pfizer

² 王建英,法規(guī)事務(wù)部副總裁,安必生制藥

² 黃小堂,高級(jí)副總裁,Amerigen

² 張霽,首席科學(xué)家,東陽(yáng)光

² 金順,法規(guī)負(fù)責(zé)人,Sandoz

² Yuping Li高級(jí)總監(jiān),Edenbridge Pharmaceuticals

² 肖柏明,總經(jīng)理,南京柏賢醫(yī)藥

² 孫鶴,研發(fā)副總裁,天士力制藥

² 邵軍,副總經(jīng)理海正美國(guó)子公司

² 韓軍,生物制藥研究院院長(zhǎng),聊城大學(xué)

² 郭曉迪,高級(jí)副總裁,華海美國(guó)

² 孟曉峰,總經(jīng)理,人福美國(guó)Epic Pharma

² 馬培敏,高級(jí)總監(jiān),GSK

² Jack Aurora,研發(fā)副總, Wockhardt

² 李正奇,主任藥師,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

² 萬(wàn)建勝,總經(jīng)理,上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司

更多信息請(qǐng)關(guān)注:

電話(huà):021-60538962

郵箱:info@bestmediaworld.com

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會(huì)議網(wǎng)站:http://www.genericsummit.com/cn.html

百世傳媒|Best Media

百世傳媒|Best Media 致力于將自己打造成為生命科學(xué)領(lǐng)域綜合性的產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái),通過(guò)舉辦各細(xì)分領(lǐng)域的行業(yè)峰會(huì)和培訓(xùn)來(lái)促進(jìn)行業(yè)進(jìn)步,同時(shí)也為業(yè)內(nèi)人士提供專(zhuān)業(yè)的在線(xiàn)學(xué)習(xí)平臺(tái)。作為綜合性的健康產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái),我們也在以下領(lǐng)域?yàn)榭蛻?hù)提供服務(wù):針對(duì)于海外華人和印度制藥專(zhuān)家的人才咨詢(xún)、制藥領(lǐng)域的技術(shù)法規(guī)咨詢(xún),生物產(chǎn)業(yè)園的招商引資以及產(chǎn)業(yè)金融服務(wù)。公司堅(jiān)持感恩全力為您滿(mǎn)意的理念,以誠(chéng)信為生命,以創(chuàng)新為手段,以服務(wù)客戶(hù)為客戶(hù)增加價(jià)值為目標(biāo)。追求與客戶(hù)建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系,達(dá)到彼此互惠互利共同成長(zhǎng)的目的。

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第九屆仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲

展會(huì)地點(diǎn)

中國(guó)上海

主辦單位

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承辦單位

——

支持單位

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院、藥監(jiān)局南方所、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、臺(tái)灣財(cái)團(tuán)法人生物技術(shù)中心

召開(kāi)時(shí)間

2019年4月24日

結(jié)束時(shí)間

2019年4月26日

展會(huì)內(nèi)容

 第九屆仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲

2019424-26  中國(guó)上海

匯聚各方資源,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展-----技術(shù)、專(zhuān)利、市場(chǎng)、資本、人脈、最新法規(guī)、CRO 盡在仿制藥國(guó)際峰會(huì)

主辦單位:百世傳媒|Best Media & 中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì)

支持單位:中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院藥監(jiān)局南方所、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、臺(tái)灣財(cái)團(tuán)法人生物技術(shù)中心

合作媒體:米內(nèi)網(wǎng)、丁香園、Insight數(shù)據(jù)庫(kù)、生物谷、醫(yī)藥網(wǎng)、醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)、國(guó)際藥物輔料網(wǎng)、GBI、醫(yī)谷、生物通

中國(guó)制藥企業(yè),特別是仿制藥企業(yè)在短短兩三年內(nèi)經(jīng)歷了革命性變革,前途光明,道路曲折。國(guó)際市場(chǎng)變化以及中國(guó)加入ICH,又為中國(guó)制藥企業(yè)帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。面對(duì)技術(shù)、法規(guī)、市場(chǎng)甚至資本方面的各種變化,為使自己的企業(yè)保持快速增長(zhǎng),需要企業(yè)各部門(mén)在各個(gè)環(huán)節(jié)不斷優(yōu)化改進(jìn)。沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品是堅(jiān)持還是放棄,如何選擇藥學(xué)或臨床CRO并進(jìn)行有效管控,雜質(zhì)控制、處方開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā),NMPA 、FDAEMA新的法規(guī)要求等各種策略性和技術(shù)性問(wèn)題需要及時(shí)有效地應(yīng)對(duì)。

第九屆仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲GIS Asia,將著眼本土,環(huán)顧世界,為中國(guó)制藥企業(yè)國(guó)際化助力。從戰(zhàn)略、技術(shù)、法規(guī)等各領(lǐng)域詳解仿制藥發(fā)展的現(xiàn)狀及未來(lái),邀請(qǐng)大家名師探討您最關(guān)心的話(huà)題。第一天上午全體大會(huì),重點(diǎn)聚焦全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì),從第一天下午至第二天全天會(huì)設(shè)置原料藥,制劑設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā),分析方法開(kāi)發(fā)與支持,法規(guī)與監(jiān)管要求,臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、注射劑研發(fā)等六個(gè)分論壇,研討話(huà)題涵蓋仿制藥研發(fā)的各個(gè)層次、涉及技術(shù)領(lǐng)域的各個(gè)方面。豐富的話(huà)題設(shè)置及多樣的會(huì)議組織形式幫助您獲取各種所需知識(shí)、技能、信息、資本、人脈及合作伙伴,使您在制定規(guī)劃時(shí)更加胸有成竹,在執(zhí)行時(shí),更加得心應(yīng)手,幫助您的企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中勝出。本屆峰會(huì)將匯聚60余位國(guó)內(nèi)外頂級(jí)專(zhuān)家,800多位國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)和中國(guó)國(guó)際化的先驅(qū)企業(yè)以及提供相關(guān)服務(wù)的CRO、律所、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)和投資機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)人。經(jīng)過(guò)多年的摸索和發(fā)展,GIS-Aisa 已經(jīng)成為中國(guó)乃至亞州最具影響力的仿制藥峰會(huì),成為助力中國(guó)仿制藥企業(yè)發(fā)展的第一會(huì)議平臺(tái)。我們誠(chéng)邀您的參與,期待20194月與您相會(huì)上海。

四大參會(huì)理由:

·   探討仿制藥法規(guī)、市場(chǎng)、技術(shù)最新趨勢(shì)

·   60+ 來(lái)自國(guó)際中國(guó)的知名演講嘉賓

·   800+ 來(lái)自國(guó)內(nèi)外仿制藥及相關(guān)企業(yè)的決策者

·   6個(gè)分論壇論深入剖析原料藥、分析、制劑法規(guī)、臨與注射劑

    

GIS Asia 2019熱點(diǎn)議題:

全體大會(huì)-全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

分論壇一 原料藥

•  全球仿制藥發(fā)展趨勢(shì)及全球醫(yī)藥市場(chǎng)分析

•  原料藥行業(yè)的新技術(shù)及案例

•  在當(dāng)前環(huán)境下,如何使你的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方案在一開(kāi)始就走對(duì)路

•  原料藥放大生產(chǎn)過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題和解決方案

•  快速進(jìn)入市場(chǎng):關(guān)鍵在于QBD與仿制藥研發(fā)成本控制

•  多肽原料藥合成工藝研發(fā)和規(guī)?;?/span>GMP 生產(chǎn)

•  復(fù)雜仿制藥的研發(fā)策略:正在發(fā)生的變化

•  藥物研發(fā)中基因毒性雜質(zhì)的控制策略與方法

•  在中國(guó)開(kāi)發(fā)高質(zhì)量仿制藥面臨的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

•  顆粒大小控制與成本對(duì)研發(fā)及穩(wěn)定性的影響

分論壇二 制劑設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

分論壇三 分析方法開(kāi)發(fā)與支持

• 小分子復(fù)雜仿制藥的制劑設(shè)計(jì)與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)

•  如何建立具有穩(wěn)定性指示作用的液相色譜分析方法

• 解決難溶、難滲透及不穩(wěn)定的藥物分子的策略

•  分析方法開(kāi)發(fā)和限度標(biāo)準(zhǔn)制定

• 制劑處方工藝開(kāi)發(fā)中輔料的選擇

•  藥物質(zhì)量研究數(shù)據(jù)完整性

• BE失敗后如何調(diào)整處方工藝

•  分析方法轉(zhuǎn)移驗(yàn)證的多種情況及案例分析

• 制劑處方工藝開(kāi)發(fā)中的關(guān)鍵工藝點(diǎn)的確定

•  關(guān)于FDA或者ICH中含量或者雜質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證的具體要求及最規(guī)范的步驟

• 研發(fā)與穩(wěn)定性研究期間晶型(多晶形)的選擇與控制

•  原料藥注冊(cè)申報(bào)中起始物料分析方法的開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證

• 關(guān)于研發(fā)小試、中試、大生產(chǎn)各研究過(guò)程應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題?

•  藥物雜質(zhì)控制系統(tǒng)做法(含金屬雜質(zhì),基因毒性雜質(zhì),未知雜質(zhì)等)

• PK BE 預(yù)試驗(yàn)對(duì)處方工藝的指導(dǎo)

•  分析方法的開(kāi)發(fā)與QbD方法的實(shí)施

分論壇四 法規(guī)與監(jiān)管要求

分論壇五 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

• 新興市場(chǎng)的仿制藥法規(guī)概況

• BA BE 所面臨的挑戰(zhàn)及限制

• 首仿藥的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)與策略

• BE 試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備及備案

• 藥品申報(bào)中的常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng),案例分享

• 在最終原型開(kāi)發(fā)計(jì)劃期間的體外建模和BE預(yù)測(cè)

• 藥品注冊(cè)eCTD要求、及注意事項(xiàng)

• 體外溶出與BE 的相關(guān)性及如何提高BE成功率

• 仿制藥美國(guó)申報(bào),及批準(zhǔn)后的相關(guān)變更、工作

• BE 預(yù)實(shí)驗(yàn)方案及正式BE 實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)

• 藥學(xué)研發(fā)目標(biāo)的探索——同時(shí)準(zhǔn)備中美臨床雙報(bào)提交文件

• 實(shí)驗(yàn)室管理和數(shù)據(jù)完整性

• 如何加快FDA 的制劑獲

• 高變異產(chǎn)品的BE 研究要點(diǎn)及案例分析

• ANDA 申報(bào)中專(zhuān)利挑戰(zhàn)策略與案例分析及專(zhuān)利布局

• 緩釋制劑BE 實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)期要考慮的受試者人數(shù)和藥物固有的變異性?

GIS2019部分已確認(rèn)演講嘉賓:

² Julie Liu,CMC研發(fā)負(fù)責(zé)人,Pfizer

² 王建英,法規(guī)事務(wù)部副總裁,安必生制藥

² 黃小堂,高級(jí)副總裁,Amerigen

² 張霽,首席科學(xué)家,東陽(yáng)光

² 金順,法規(guī)負(fù)責(zé)人,Sandoz

² Yuping Li高級(jí)總監(jiān),Edenbridge Pharmaceuticals

² 肖柏明,總經(jīng)理,南京柏賢醫(yī)藥

² 孫鶴,研發(fā)副總裁,天士力制藥

² 邵軍,副總經(jīng)理,海正美國(guó)子公司

² 韓軍,生物制藥研究院院長(zhǎng),聊城大學(xué)

² 郭曉迪,高級(jí)副總裁,華海美國(guó)

² 孟曉峰,總經(jīng)理,人福美國(guó)Epic Pharma

² 馬培敏,高級(jí)總監(jiān),GSK

² Jack Aurora,研發(fā)副總, Wockhardt

² 李正奇,主任藥師,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

² 萬(wàn)建勝,總經(jīng)理,上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司

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