全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢

Ÿ  仿制藥產(chǎn)品開發(fā)：投放市場前后的一些考量

MansoorA.Khan，前質(zhì)量部主任,FDA

Ÿ   企業(yè)如何在成本增加及新法規(guī)不斷的情況下增加收益

Tina Guilder， 總經(jīng)理，Virtus Pharmaceuticals（前Teva 副總裁）

Ÿ  使你的產(chǎn)品開發(fā)方案一開始就走對路？

SuveerShrivastava，質(zhì)量研發(fā)副總裁，Mylan

Ÿ  新政下國內(nèi)注冊申報

分論壇一原料藥部分

Ÿ  國內(nèi)外原料藥市場發(fā)展趨勢分析

Ÿ  如何開發(fā)沒專利問題的高效低成本原料藥綠色合成路線

張緒穆，教授，南方科技大學

Ÿ  手性藥物三種制備方法比較

張福利，副院長，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院

Ÿ  在早期研發(fā)階段中雜質(zhì)限制與控制水平的制定

張富堯，總經(jīng)理，上海時萊生物技術有限公司

Ÿ  藥物固態(tài)化學研究及案例分析

任國賓，教授，藥學院副院長，華東理工大學

Ÿ  綠色制藥工藝過程

陳榮業(yè)，教授，國內(nèi)多家企業(yè)技術顧問

Ÿ  仿制藥原料藥工藝研發(fā)中的知識產(chǎn)權考量

張席妮，創(chuàng)始人兼總裁，上海方楠生物科技（原強生副總監(jiān)）

Ÿ  共晶技術在仿制藥中的機會探討

梅雪峰，藥物質(zhì)量控制與固體化學研究中心主任，中科院上海藥物研究所

Ÿ  下游純化步驟如何影響原料藥質(zhì)量？

分論壇二制劑設計與研發(fā)部分

Ÿ   輔料選擇對微觀結構的影響以及測量方法對微結構特征描述和產(chǎn)品性能的影響

Ÿ  FDA 關于藥品研發(fā)的期望（有多需要QbD 方案）

呂東浩博士， 高級咨詢官員，Parexel Consulting USA（ 前FDA CMC 高級審評官員）

Ÿ   設備設計及研發(fā)原則、工藝放大及生產(chǎn)設施

曹家祥，執(zhí)行總監(jiān)，前睿智化學

Ÿ   如何平衡BE、溶出規(guī)格及F2會議標準？

VenkateswarluVobalaboina, 董事長,NeuheitPharmaTechnologies（前Dr. Reddy's 副總裁）

Ÿ  做好溶出、便可使生物等效性(BE)試驗一次性取得成功

謝沐風，研究員，上海市食品藥品檢驗所

Ÿ  新型口服緩控釋制劑技術及產(chǎn)業(yè)化

Ÿ  如何從服藥安全性、降低投訴、召回風險來設計制劑產(chǎn)品的研發(fā)

Ÿ  反向工程在仿制藥研發(fā)中的實際應用

朱海健, 創(chuàng)始人兼總裁, 力賽生物醫(yī)藥科技有限公司

Ÿ  工藝放大設計模型及它們的適用性

Ÿ  多少參數(shù)是關鍵的，有多少次關鍵參數(shù)可以控制

分論壇三 分析方法開發(fā)與支持

Ÿ  如何控制及評估元素雜質(zhì)？

Ÿ  什么時候是分析方法確認、認證的最佳時機？

奚鳳德，研發(fā)資深副總經(jīng)理，越洋醫(yī)藥

Ÿ  在開發(fā)仿制藥前透徹理解參比制劑？

陳洪，副院長，以嶺藥業(yè)研究院

Ÿ  高通量分析技術助力仿制藥一致性評價完成

金燕，全國應用經(jīng)理，賽默飛

Ÿ  分析方法從CRO 轉(zhuǎn)移到QC實驗室

張現(xiàn)新，執(zhí)行總監(jiān)，方達醫(yī)藥

Ÿ  降解與合成雜質(zhì)的來源及管理

蘇保寧，執(zhí)行主任，藥明康德核心分析服務部

Ÿ  HPLC/UHPLC方法的開發(fā)與驗證

Ÿ  雜質(zhì)分析方法開發(fā)

劉國柱，分析總監(jiān)，東陽光藥業(yè)

Ÿ  CMC 研發(fā)中的數(shù)據(jù)完整性

Ÿ 雜質(zhì)譜研究中液相色譜方法的困惑和解疑

肖柏明，研發(fā)總監(jiān)，先聲藥業(yè)

分論壇四法規(guī)與臨床

Ÿ  如何為申報首仿做計劃安排

Ÿ  從法規(guī)和科學角度探討仿制藥吸入產(chǎn)品的開發(fā)

朱亞萍，執(zhí)行總監(jiān)，Sandoz

Ÿ  專利侵權的可能與管理

Ÿ   eCTD時代的ANDA申報

楊文穎，資深顧問，CSC

ŸPIV 專利挑戰(zhàn)介紹

任毅，總經(jīng)理，上海眾強藥業(yè)有限公司

Ÿ  從生物等效性研究探討特殊藥品的臨床試驗設計考量

朱思遠，醫(yī)學科學部經(jīng)理，PPC

Ÿ  如何決定生物分析方法是否合適

Ÿ  怎樣及何時進行BE預試驗設計

Ÿ  臨床試驗數(shù)據(jù)完整性

Ÿ  全球臨床試驗：日本，印度，拉丁美洲的臨床試驗創(chuàng)新策略