吳玉雙

中國醫(yī)藥保健品進出口商會

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CFDA實施包材輔料關(guān)聯(lián)審評，中國藥用包材輔料市場將擴容千億
       

        2016年8月10日，CFDA發(fā)布“第134號”文件《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告（2016年第134號）》，標志著我國藥包材與藥用輔料審評審批制度正在向國際接軌。這一份公告是為了貫徹2015年發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）。該文件要求簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。

    目前，CFDA已開始推進關(guān)聯(lián)審評審批的相關(guān)工作。關(guān)聯(lián)審評是指在藥品制劑申報的同時，對于藥用輔料、藥包材注冊申請的技術(shù)審查應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進行關(guān)聯(lián)。關(guān)聯(lián)審評明確了制劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量主體責(zé)任，由制劑企業(yè)配置上游供應(yīng)商資源，確保藥品的質(zhì)量和安全。因此藥品生產(chǎn)企業(yè)對包材輔料的質(zhì)量、技術(shù)、工藝、風(fēng)險控制等方面將提出更高的要求，同時也為國內(nèi)外藥包材和輔料生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)帶來全新的挑戰(zhàn)和機遇。

    業(yè)內(nèi)人士認為，藥包材和輔料新政的實施有助于藥用包材和輔料產(chǎn)業(yè)全面升級，并將促使大量新型、高端輔料進入中國市場。2015年，中國藥用包材和輔料行業(yè)市場規(guī)模為500億元人民幣，預(yù)計到2020年，藥用輔料市場規(guī)模將增至1000億元級別，成長空間巨大。

藥品生產(chǎn)企業(yè)成為藥品質(zhì)量第一責(zé)任人

    長期以來在中國，藥品監(jiān)管機構(gòu)（CFDA前身）對輔料、藥包材和藥品進行分別審評，這樣的措施會花費更多的時間和人力，使得藥品審批需要花費更多時間；同時也帶來了監(jiān)管難題，使藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇包材和輔料供應(yīng)商時往往缺乏責(zé)任人意識，僅僅依賴監(jiān)管部門的審批結(jié)果，企業(yè)自身的質(zhì)量審計能力也嚴重缺失。這種情況下，一旦出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，往往難以界定責(zé)任是在監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)還是輔料企業(yè)身上。

    業(yè)內(nèi)人士認為，中國仿制藥與原研藥藥效的存在差距，其中一個重要原因是國內(nèi)藥包材和輔料質(zhì)量參差不齊，與國際高端水平存在一定距離。按照國際標準，原輔料成本應(yīng)占仿制藥總成本的50%，包材占10%。但國內(nèi)大部分藥品達不到這樣的標準，國產(chǎn)包材和輔料品質(zhì)亟待提高。

    在華的跨國制藥企業(yè)普遍更傾向于采用國際高端包材與輔料，而國產(chǎn)包材和輔料質(zhì)量參差不齊也直接造成國內(nèi)部分藥品療效和安全性難以得到保證。

        2014年，中國爆發(fā)了鉻超標膠囊事件，使中國膠囊產(chǎn)業(yè)遭遇嚴重的信任危機。這同時也成為中國改革藥監(jiān)政策，提升輔料和藥包材質(zhì)量的契機。在全新的關(guān)聯(lián)評審政策下，藥廠成為了藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，藥廠有義務(wù)保證藥包材和輔料的質(zhì)量。

    業(yè)內(nèi)專家認為，制劑企業(yè)在關(guān)聯(lián)審評中成為藥品質(zhì)量責(zé)任主體后，必將迎來藥包材輔料的大洗牌。藥包材輔料的基礎(chǔ)研究與產(chǎn)品適用性研究將成為制藥企業(yè)選擇藥包材輔料的重要落腳點。

    一位國內(nèi)的包材生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人表示：過去一些中小型制藥企業(yè)為了降低成本，在藥包材輔料采購中只關(guān)注價格，導(dǎo)致行業(yè)利潤較低，也造成藥包材輔料行業(yè)缺乏產(chǎn)品創(chuàng)新能力；另一方面低成本生產(chǎn)也存在不安全隱患。實施關(guān)聯(lián)審評、制藥企業(yè)承擔藥品質(zhì)量主體責(zé)任之后，必然會選擇高品質(zhì)的包材和輔料供應(yīng)商，優(yōu)質(zhì)的包材和輔料生產(chǎn)企業(yè)必定會脫穎而出。

高端包材和輔料將成為發(fā)展趨勢

    在新的政策下，制劑企業(yè)需要擁有穩(wěn)定的藥包材和輔料供應(yīng)商。如果發(fā)生更換供應(yīng)商的情況，按照新的政策，制劑企業(yè)將需要花費一年時間對新的供應(yīng)商進行審計，并通過一年的驗證來積累初始穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

    對于制劑企業(yè)來說，一旦供應(yīng)商出現(xiàn)問題，很有可能造成自身不得不停產(chǎn)以等待審批和驗證完成。而在國內(nèi)醫(yī)藥市場如此激烈的競爭中，任何等待都可能會造成與稍縱即逝的市場機會失之交臂。

    其實對于志在國際市場的中國制劑企業(yè)來說，尋找高端包材和輔料的行動早就開始了。主打國際市場的新華制藥對于藥包材和輔料的使用尤為謹慎。該公司代表表示，高端輔料不論是在分解度還是在釋放度等方面都比普通產(chǎn)品高出很多。而藥包材，尤其是直接與藥品接觸的包材，像塑料瓶、鋁箔和玻璃瓶等也存在著質(zhì)量差別。

    尋找高端藥用輔料包材的步伐不斷加快。自從今年初國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》之后，所有制劑企業(yè)都把“一致性評價”作為公司近五年內(nèi)的頭等大事。而仿制藥“一致性評價”強調(diào)藥用包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評，就是把藥品視為由化學(xué)原料藥、藥用輔料、藥用包材共同組成的整體。保證藥品安全，就是要求其中的每個環(huán)節(jié)都不能有任何差錯。

     海正藥業(yè)副總裁王海彬坦言，中國市場對藥包材和輔料的需求是迫切的，為了完成一致性評價，很多中國制劑企業(yè)急迫需要高質(zhì)量的包材和輔料。

    海外高端輔料龍頭早已開始搶灘中國市場。德國美劑樂集團、法國羅蓋特公司、美國卡樂康公司等國際專業(yè)輔料生產(chǎn)商已通過獨資或合資的方式登陸我國藥用輔料市場。盡管目前他們的客戶依然以在華跨國藥企為主，但近年來，越來越多的本土企業(yè)開始對他們生產(chǎn)的高端輔料和包材表示了濃厚興趣。

    此外，隨著藥品審批程序進一步地簡化，在以往審批時間長、市場需求量小的狀況下不愿在中國進行注冊的海外優(yōu)質(zhì)包材和輔料供應(yīng)商也紛紛開始拓展中國地區(qū)的業(yè)務(wù)。

    王海彬參加了今年六月份在上海舉辦的CPhI第十六屆世界制藥原料中國展。她發(fā)現(xiàn)有不少外國企業(yè)來華參展、參觀，希望借展會機會直接和國內(nèi)企業(yè)洽談。日本日友就是在國內(nèi)合作伙伴的勸說下來到展會的，并在了解中國藥用輔料、包材的需求后毅然決定在中國建立了自己的辦公室開拓國內(nèi)市場。

    據(jù)統(tǒng)計，我國藥品生產(chǎn)常用的藥用輔料約有500多種，2015年版《中國藥典》中所收載的藥用輔料就多達270種，藥用輔料的市場潛力可見一斑。

    來自中國綠葉制藥的副總裁姜華也參加了今年的CPhI中國展，她的感受是，中國企業(yè)參加展會已不僅僅是想尋求出口，他們還希望借助這個窗口好好了解一下海內(nèi)外高端產(chǎn)品和先進技術(shù)。“仿制藥一致性評價開始后，我們尤其是迫切需求采購高端輔料和包材。我們希望更多海內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)知道，中國市場對這些產(chǎn)品的需求有多么巨大。”

    為了促進藥包材與輔料市場的繁榮有序發(fā)展，突出海內(nèi)外優(yōu)勢品牌，2017年世界醫(yī)藥包裝展（InnoPack China）和世界制藥原料中國展（CPhI China）同期的藥用輔料專區(qū)將全面升級，攜手國際領(lǐng)先的藥包材輔料供應(yīng)商，為海內(nèi)外制藥企業(yè)帶來一場新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝的饕餮盛宴。