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質量源于設計2013中國峰會—從理念到實踐,在實例中把握QbD

展會地點

中國上海

主辦單位

CPhI Conferences

承辦單位

-

支持單位

-

召開時間

2013年4月17日

結束時間

2013年4月18日

展會內容

會議官網(wǎng):www.qbd-china.com
聯(lián)系電話:021-61573930, 61573919 
 
會議背景
在美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會(ICH)的有關質量控制文件的推動下,“質量源于設計”(Quality by Design,QbD)的理念漸已成為制藥界的共識,但是對于中國藥企來說,這還是一個新鮮的概念。國內藥企要出口歐美,必須深入了解FDA和EMA關于QbD理念的監(jiān)管要求。國內藥企不僅要深入理解QbD原則,還需要將先進的實驗設計方法運用到QbD實踐過程中,對QbD的認知需要從理念過渡到深入的實際運用中。FDA對仿制藥申請中關于QbD的要求將從2013年1月執(zhí)行。如果到2013年1月,仿制藥申請中還沒有QbD研發(fā)的內容,F(xiàn)DA將不再受理。我國新版藥品GMP引入了“質量源于設計”的理念,強調了與藥品注冊、上市制度的有效銜接。實施QbD理念,通過基于問題的審核(QbR),將有助于全面提高我國藥品制造的質量,獲得更多的國際商機。
 
誰應該來參加
按部門:
l          注冊法規(guī)部
l          研發(fā)部
l          分析部
l          處方發(fā)展部
l          產品發(fā)展部
l          質量保證部
l          質量控制部
l          其它
按行業(yè):
l          制藥企業(yè)、藥廠
l          QbD/PAT咨詢公司
l          軟件供應商
l          輔料和原材料供應商
l          實驗儀器、設備公司
 
不容錯過的理由
Ø         CPhI品牌保證:熱門議題+高品質演講+優(yōu)質會場服務
Ø         15+來自全球知名藥企、政府部門和研究機構的演講嘉賓
Ø         美國FDA和歐盟EMA關于QbD理念實施的最新進展和法規(guī)要求
Ø         新版GMP對于QbD的解讀以及QbR審評模式的最新進展
Ø         通過實際案例探討QbD的實踐過程:包括實驗設計、分析方法建立、處方篩選等。從原料藥、仿制藥和輔料等不同角度,結合實際案例探討QbD的實現(xiàn)
Ø         超過100+來自70+制藥企業(yè)和30+供應商企業(yè)一對一的互動交流
Ø         更多的互動交流機會,專家現(xiàn)場解答您最關心的問題
 
會議架構
熱點議題
第一天:QbD概覽,法規(guī)監(jiān)管下的QbD
掌握美國FDA(美國食品藥物管理局)關于QbD的監(jiān)管要求,提高新藥申請通過率
QbD審評模式的機遇和挑戰(zhàn):基于QbD理念的新型審核模式
質量源于設計(QbD)理念原理解析及其對醫(yī)藥行業(yè)的影響
第二天:QbD--從理念到實踐
案例分析:QbD 在仿制藥研發(fā)中的應用
案例分析:基于QbD理念的RTR運用
QbD的實現(xiàn):過程分析技術(PAT)在生產工藝中的應用
 
 

聯(lián)系方式

電話: 021-61573930,61573919 傳真: 021-61577299 電子郵箱:askconference@ubm.comas 地址:上海市南京西路388號仙樂斯廣場9樓 郵編200003

Chemindustry.com美國化工網(wǎng)專業(yè)化工產品全球推廣.化工產品出口,化工平臺,中國化工產品出口,國外化工推廣平臺,海外化工產品推廣,全球化工網(wǎng),化工貿易,化工網(wǎng)站制作,海外化工采購商,中國供應商,中國化工企業(yè)出口.

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展會地點

中國上海

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召開時間

2013年4月17日

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2013年4月18日

展會內容

會議官網(wǎng):www.qbd-china.com
聯(lián)系電話:021-61573930, 61573919 
 
會議背景
在美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會(ICH)的有關質量控制文件的推動下,“質量源于設計”(Quality by Design,QbD)的理念漸已成為制藥界的共識,但是對于中國藥企來說,這還是一個新鮮的概念。國內藥企要出口歐美,必須深入了解FDA和EMA關于QbD理念的監(jiān)管要求。國內藥企不僅要深入理解QbD原則,還需要將先進的實驗設計方法運用到QbD實踐過程中,對QbD的認知需要從理念過渡到深入的實際運用中。FDA對仿制藥申請中關于QbD的要求將從2013年1月執(zhí)行。如果到2013年1月,仿制藥申請中還沒有QbD研發(fā)的內容,F(xiàn)DA將不再受理。我國新版藥品GMP引入了“質量源于設計”的理念,強調了與藥品注冊、上市制度的有效銜接。實施QbD理念,通過基于問題的審核(QbR),將有助于全面提高我國藥品制造的質量,獲得更多的國際商機。
 
誰應該來參加
按部門:
l          注冊法規(guī)部
l          研發(fā)部
l          分析部
l          處方發(fā)展部
l          產品發(fā)展部
l          質量保證部
l          質量控制部
l          其它
按行業(yè):
l          制藥企業(yè)、藥廠
l          QbD/PAT咨詢公司
l          軟件供應商
l          輔料和原材料供應商
l          實驗儀器、設備公司
 
不容錯過的理由
Ø         CPhI品牌保證:熱門議題+高品質演講+優(yōu)質會場服務
Ø         15+來自全球知名藥企、政府部門和研究機構的演講嘉賓
Ø         美國FDA和歐盟EMA關于QbD理念實施的最新進展和法規(guī)要求
Ø         新版GMP對于QbD的解讀以及QbR審評模式的最新進展
Ø         通過實際案例探討QbD的實踐過程:包括實驗設計、分析方法建立、處方篩選等。從原料藥、仿制藥和輔料等不同角度,結合實際案例探討QbD的實現(xiàn)
Ø         超過100+來自70+制藥企業(yè)和30+供應商企業(yè)一對一的互動交流
Ø         更多的互動交流機會,專家現(xiàn)場解答您最關心的問題
 
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熱點議題
第一天:QbD概覽,法規(guī)監(jiān)管下的QbD
掌握美國FDA(美國食品藥物管理局)關于QbD的監(jiān)管要求,提高新藥申請通過率
QbD審評模式的機遇和挑戰(zhàn):基于QbD理念的新型審核模式
質量源于設計(QbD)理念原理解析及其對醫(yī)藥行業(yè)的影響
第二天:QbD--從理念到實踐
案例分析:QbD 在仿制藥研發(fā)中的應用
案例分析:基于QbD理念的RTR運用
QbD的實現(xiàn):過程分析技術(PAT)在生產工藝中的應用
 
 

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電話: 021-61573930,61573919 傳真: 021-61577299 電子郵箱:askconference@ubm.comas 地址:上海市南京西路388號仙樂斯廣場9樓 郵編200003

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