會議官網(wǎng)：www.qbd-china.com

聯(lián)系電話：021-61573930, 61573919 

 

會議背景：

在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會（ICH）的有關質量控制文件的推動下，“質量源于設計”（Quality by Design，QbD）的理念漸已成為制藥界的共識，但是對于中國藥企來說，這還是一個新鮮的概念。國內藥企要出口歐美，必須深入了解FDA和EMA關于QbD理念的監(jiān)管要求。國內藥企不僅要深入理解QbD原則，還需要將先進的實驗設計方法運用到QbD實踐過程中，對QbD的認知需要從理念過渡到深入的實際運用中。FDA對仿制藥申請中關于QbD的要求將從2013年1月執(zhí)行。如果到2013年1月，仿制藥申請中還沒有QbD研發(fā)的內容，F(xiàn)DA將不再受理。我國新版藥品GMP引入了“質量源于設計”的理念，強調了與藥品注冊、上市制度的有效銜接。實施QbD理念，通過基于問題的審核（QbR），將有助于全面提高我國藥品制造的質量，獲得更多的國際商機。

 

誰應該來參加：

按部門：

l          注冊法規(guī)部

l          研發(fā)部

l          分析部

l          處方發(fā)展部

l          產品發(fā)展部

l          質量保證部

l          質量控制部

l          其它

按行業(yè)：

l          制藥企業(yè)、藥廠

l          QbD/PAT咨詢公司

l          軟件供應商

l          輔料和原材料供應商

l          實驗儀器、設備公司

 

不容錯過的理由：

Ø         CPhI品牌保證：熱門議題+高品質演講+優(yōu)質會場服務

Ø         15+來自全球知名藥企、政府部門和研究機構的演講嘉賓

Ø         美國FDA和歐盟EMA關于QbD理念實施的最新進展和法規(guī)要求

Ø         新版GMP對于QbD的解讀以及QbR審評模式的最新進展

Ø         通過實際案例探討QbD的實踐過程：包括實驗設計、分析方法建立、處方篩選等。從原料藥、仿制藥和輔料等不同角度，結合實際案例探討QbD的實現(xiàn)

Ø         超過100+來自70+制藥企業(yè)和30+供應商企業(yè)一對一的互動交流

Ø         更多的互動交流機會，專家現(xiàn)場解答您最關心的問題

 

會議架構：

熱點議題
第一天：QbD概覽，法規(guī)監(jiān)管下的QbD	掌握美國FDA（美國食品藥物管理局）關于QbD的監(jiān)管要求，提高新藥申請通過率
	QbD審評模式的機遇和挑戰(zhàn)：基于QbD理念的新型審核模式
	質量源于設計（QbD）理念原理解析及其對醫(yī)藥行業(yè)的影響
第二天：QbD--從理念到實踐	案例分析：QbD 在仿制藥研發(fā)中的應用
	案例分析：基于QbD理念的RTR運用
	QbD的實現(xiàn)：過程分析技術（PAT）在生產工藝中的應用